工業潔淨室(ICR)與生物潔淨室(BCR)的特性比較

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工業潔淨室(ICR)與生物潔淨室(BCR)的特性比較
工業潔淨室                                                                           生物潔淨室
潔淨度                                 ISO 1 – ISO 8                                                                      ISO 5 – ISO 8
控制粒子之直徑(μm)               0.1-0.5                                                                            0.5-10 (以5為中心)
過濾器使用等級                   HEPA, ULPA                                                                       HEPA. 中高效過慮器
控制參數                              微粒,化學污染物,壓力,氣流分布,溫度,濕度                       微粒,微生物,壓力,氣流分布,溫度,濕度
維持環境的方法                   清淨(Cleaning)                                                                 洗淨,除菌,消毒,滅菌
潔淨度監測方式                    微粒及化學污染物濃度                                                    微生物數及微粒濃度
 
製藥生物潔淨室
 對於目前製藥工業界最常參考的設計基準,目前最廣被採
用的是由歐洲聯盟(EU)制定稱為”European Union Guide to
Good Manufacturing Procedure” (EU GGMP)的規章,
製藥生物潔淨室
 無菌藥品的製造區分成四個等級
 A.高風險作業的局部區域
 高風險作業的局部區域,例如,充填區、橡皮塞貯盆、開口安瓿、
小瓶及執行無菌連接等區域。通常,此種環境由層流工作站提供。
在開放潔淨室應用(open clean room application)的作業位置,
層流空氣系統應提供每秒0.36 至0.54 公尺(指引值)的均勻空氣
流速。層流性(laminarity)的維持應予以證明並確效。單向氣
流(uni-directional air flow)及較低速率可使用於密閉的隔離裝
置及手套箱(glove boxes)。
 B.對於無菌操作之製備及充填,B 級區為A級區的背景環境。
 C 級與D 級:
 無菌產品的製造中,C 級與D 級區係執行較非關鍵性階段的潔淨
區。
 
 

尚磊
參考資料:http://140.124.45.238/SCHU/wp-content/uploads/2016/09/%E7%84%A1%E5%A1%B5%E5%AE%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88%E8%AC%9B%E7%BE%A9%E5%85%A8.%E4%B8%AD%E6%96%87.pdf