無塵室耗材    無塵室耗材   無塵室耗材
工業潔淨室(ICR)與生物潔淨室(BCR)的特性比較
工業潔淨室                                                                           生物潔淨室
潔淨度                                 ISO 1 – ISO 8                                                                      ISO 5 – ISO 8
控制粒子之直徑(μm)               0.1-0.5                                                                            0.5-10 (以5為中心)
過濾器使用等級                   HEPA, ULPA                                                                       HEPA. 中高效過慮器
控制參數                              微粒,化學污染物,壓力,氣流分布,溫度,濕度                       微粒,微生物,壓力,氣流分布,溫度,濕度
維持環境的方法                   清淨(Cleaning)                                                                 洗淨,除菌,消毒,滅菌
潔淨度監測方式                    微粒及化學污染物濃度                                                    微生物數及微粒濃度
 
製藥生物潔淨室
 對於目前製藥工業界最常參考的設計基準，目前最廣被採
用的是由歐洲聯盟(EU)制定稱為”European Union Guide to
Good Manufacturing Procedure” (EU GGMP)的規章，
製藥生物潔淨室
 無菌藥品的製造區分成四個等級
 A.高風險作業的局部區域
 高風險作業的局部區域，例如，充填區、橡皮塞貯盆、開口安瓿、
小瓶及執行無菌連接等區域。通常，此種環境由層流工作站提供。
在開放潔淨室應用（open clean room application）的作業位置，
層流空氣系統應提供每秒0.36 至0.54 公尺（指引值）的均勻空氣
流速。層流性（laminarity）的維持應予以證明並確效。單向氣
流（uni-directional air flow）及較低速率可使用於密閉的隔離裝
置及手套箱（glove boxes）。
 B.對於無菌操作之製備及充填，B 級區為A級區的背景環境。
 C 級與D 級：
 無菌產品的製造中，C 級與D 級區係執行較非關鍵性階段的潔淨
區。
 
 

尚磊
參考資料:http://140.124.45.238/SCHU/wp-content/uploads/2016/09/%E7%84%A1%E5%A1%B5%E5%AE%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88%E8%AC%9B%E7%BE%A9%E5%85%A8.%E4%B8%AD%E6%96%87.pdf